财联社（上海 实习编辑 周子意）讯，统计数据显示，已有近一百万美国人死于新冠病毒，平均每天仍有570人死亡。随着美国对新冠防控的放宽政策，感染人数激增，所有人都在期待新冠特效药的研发成功。肿瘤生物制药公司Veru周一对外公布一则好消息，股价当天暴涨1.5倍。

Veru周一宣布，其研发的新药sabizabulin在一项临床试验中大大减少了住院新冠患者的死亡人数。

该试验的结果尚未经过同行评审或发表在医学期刊上，Veru公司在当地时间周一早间新闻发布会上宣布了这一研究发现。该公司的股票在公告发布后，在周一随后的交易中飙升，收盘时股票大涨182.3%，报每股12.28美元，盘中最高曾冲至14.57美元，涨幅高达235%。

COVID-19三期临床实验研究

Veru公司发布的三期临床试验中期分析结果显示，Sabizabulin药剂与安慰剂在150名患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的新冠重症住院患者中进行了比较，Sabizabulin药剂的结果均反应了更为积极的疗效和安全性。独立数据安全监测委员会（IDMC）一致建议，由于该药剂具有显著疗效，建议提前停止三期研究。

COVID-19三期临床试验中，150名患者以2：1的比例随机分配到sabizabulin治疗组与安慰剂治疗组。Sabizabulin以口服胶囊的形式给予患者，胶囊中有9毫克的剂量，每天服用一次。两个治疗组的患者均被允许接受标准治疗。

研究中接受治疗的新冠感染者所携带的病毒包括Delta和Omicron变体。

预先指定的主要疗效终点是服用药物后60天内的死亡患者比例。在给予安慰剂或假药丸以及常规护理的52名试验参与者中，死亡率为45%，可见病情的严重性；而Sabizabulin治疗组的死亡率为20%。Sabizabulin药剂治疗导致治疗人群的死亡率相对减少55%。

与安慰剂相比，Sabizabulin药物治疗在该患者群体中耐受性良好，在临床试验过程中没有发现与该药物相关的安全问题。

讨论和规划

Veru公司计划近日与美国食品和药物管理局（FDA）会面，并将申请Sabizabulin药剂的紧急使用授权。FDA于2022年1月授予该药物COVID-19临床项目快速通道地位，公司希望这将有助于简化紧急使用授权流程。

FDA发言人对此次申请授权暂未予置评。

该公司已扩大生产产能，以满足FDA授权后的预期药物需求。公司也一直在与生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和其他美国政府机构进行讨论，以商讨后续药物购买问题。

Veru公司董事长、总裁兼首席执行官Mitchell Steiner表示，在临床和统计学上，Sabizabulin都能证明可以使中度至重度新冠住院患者死亡率的减少。

“Sabizabulin具有抗病毒性和抗炎的双重特性，在三期研究中显示出积极的疗效和安全性，可以成为住院的中度至重度COVID-19患者急需的口服治疗，”Steiner补充道。

Steiner博士还透露，Sabizabulin是通过细胞中的微管破坏冠状病毒的运输，从而起到治疗效果。“它扰乱了这些'高速公路'，并将它们拆毁，因此病毒无法从A点到达B点。”

感染人数激增带来新的挑战

Veru公司首席科学家Gary Barnette表示，“Sabizabulin的药理活性与COVID-19变体病株类型无关。” 如今美国对新冠的大多数限制都已逐步取消，但美国各地病例，住院和死亡人数仍然很高，且难以统计。“新的变体必将会出现，随之而来的是新冠人数的激增。”

“我们预计会出现新的COVID-19变体，在治疗住院患者方面必将面临新的挑战，尤其是在进入秋冬之际。“HD Research首席研究员Alan Skolnick称。他也参与了这项研究。

Skolnick补充道，“我们已经与这种大流行斗争了近两年半。住院患者的死亡人数能减少55%，对患者、患者家属、医护人员、研究人员和社区都具有巨大的意义。“

Veru公司将于美东时间周二上午八点举行电话会议，讨论中期分析和后续步骤的积极疗效和安全性结果。