财联社（深圳，记者 付静）讯，变异株病毒突发多变的严峻形势下，近日健康元（600380.SH）和丽珠集团（000513.SZ）附属子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（下简称V-01）完成序贯加强Ⅲ期临床试验中期主数据分析、获得关键性数据，目前已申请上市销售。

V-01已在申请上市 能有效对抗奥密克戎

2月18日下午财联社记者通过V-01序贯加强Ⅲ期临床试验中期关键数据沟通会获悉，前述公司已正式向药监局申请批准V-01作为新冠疫苗序贯加强针的上市申请。

健康元首席科学家金方对记者表示，V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好，对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时未发现有值得关注的安全性问题。

现阶段试验结果表明，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%、差异显著；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，满足世卫标准。

2月16日盘后健康元、丽珠集团同时披露，V-01系丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。V-01序贯加强三期临床试验方案是全球首个针对奥密克戎研究序贯加强保护力的随机、双盲Ⅲ期临床试验。

生产层面，记者获悉，V-01已实现原材料国产化，原材料供应链稳定、储备充足，可持续稳定大量供应。据金方介绍，“原液年产能达到35亿剂，制剂3条线的产能目前每个月1.2亿剂，每年可达到15亿剂。紧急情况下，我们也可以考虑委托生产，进一步放大产量。目前已生产疫苗成品超5400万剂，储备原液可满足1亿剂成品生产。”

疫苗或成丽珠单抗重点研发方向

记者观察到，当前新冠疫苗研发竞争激烈，当前全球已有百余款产品处于临床试验阶段，对此健康元董事长朱保国表示，“从上市时间上看，V-01最终的市场份额会受到一些影响；但从使用效果来说，V-01的临床试验数据更好，在世界范围内的疫苗中处于第一梯队”。

鉴于全球疫苗分配不均衡、疫苗接种率空间较大，从长周期看，新冠疫苗的持续加强接种或成为趋势，而V-01亦或取得在海外紧急授权使用或上市销售的机会。

朱保国称，“我们是希望V-01在全球的市场都能上市，但是各个国家受到当地上市批准和市场准入法规的管理。目前我们除了在国内申报外，也在积极争取海外紧急授权使用或上市销售的机会” 。

朱保国向记者表示，“疫苗是大健康产业最重要的行业之一，如果V-01能够成功上市，我们也不排除未来将疫苗作为丽珠单抗的重点研发方向。”