“张江研发+上海制造”!国产新冠病毒感染治疗药物VV116附条件获批上市
浦东发布| 2023-01-30 18:14:09


(资料图)

近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维,产品代号:VV116)上市。

该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

记者了解到,这款1类国产创新药由中科院上海药物所、浦东创新药企业——上海君实生物等联合研发,上海旺实生物医药科技有限公司持有,由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产,是“张江研发+上海制造”的典型代表,是上海试点药品上市许可持有人制度(mah)、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而实现抗病毒的作用。

随着这款国产新冠病毒感染治疗药物VV116附条件获批上市,国家药监局要求上市许可持有人要继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

2022年,上海自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批,数量位列全国第一,其中,浦东创新药企业表现亮眼。

市药监部门表示,下一步将继续聚焦创新产品,不断优化创新药物研发申报服务方式和流程,加快推进药品监管体系和监管能力建设,加强上市后产品监管,守牢药品安全底线,助推上海生物医药产业高质量创新发展。

杨珍莹

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