财联社（上海，编辑 史正丞）讯，当地时间1月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布声明，确认限制使用再生元、礼来制药的两款新冠抗体药物。
具体而言，此次受到限制的是礼来公司的抗体组合疗法（bamlanivimab和etesevimab），以及再生元的REGEN-COV (casirivimab和imdevimab)。
FDA明确指出，由于数据显示“有非常高的可能性”这两种药物对于奥密克戎变异株没有效果，而当下奥密克戎又是全美最主要的传播病毒，所以将不再授权该机构管辖的美国各州以及海外领土使用这两款药物。如果未来出现适用这些药物的新变异株，届时会考虑重新给予授权。
值得一提的是，这一决定其实早有征兆。美国政府早在上个月就暂停了这两款药物的发放，并表示需要等待这两款药物对奥密克戎病毒的疗效数据。
FDA最新声明也强调，在停用两款单克隆抗体后，目前推荐使用葛兰素史克/Vir生物科技（GSK/Vir）的抗体药物sotrovimab，以及最新获批的口服药辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir。这些药物都被证明对治疗奥密克戎患者有效。
对于奥密克戎引发的用药需求走高，GSK和Vir眼下正在扩充产能满足需求。早些时候FDA也扩大了吉利德Veklury（瑞德西韦）的适用范围至12岁以上非住院患者。
对于公司药物被移出新冠适用药名单，再生元生物表示正在与监管合作，可能会在未来数月推进新的候选药物进入临床试验；而礼来制药方面也有推出新药的计划，公司上个月曾发布声明称候选抗体bebtelovimab能够有效中和所有新冠病毒抗体，包括奥密克戎。
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