在前沿的基因技术加持下，我国MSI（微卫星不稳定）规范化检测进程正在持续提速。近日，我国基因科技引领企业桐树基因宣布，其自主研发生产的“诊星宜”MSI检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）”（简称“诊星宜”）上市至今，已吸引超过100家医院实现规范的常态化MSI检测。

MSI作为泛癌种中最重要的分子标志物之一，常见于结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等多个癌种。有统计数据显示，实体瘤患者中MSI-H占比约为5%~15%。在我国，伴随着整体癌症患者数量的不断攀升，MSI-H肿瘤患者数量也在与日俱增，全国每年新发MSI-H肿瘤患者超过30万人。临床上加快MSI规范化检测已成为推动肿瘤精准诊疗、延长患者生命的重要手段之一。

当前，伴随基因科技水平的不断提升，通过PCR、NGS等基因检测技术对MSI状态进行检测，已逐步走进大众视野并成为多指南认可的主要检测手段。尤其是PCR技术，凭借高准确度和高特异性成为业界公认的MSI检测“金标准”。基于国内特定的发展环境，早期MSI检测主要通过LDT方式完成，尚未有监管部门批准的标准化产品可以覆盖到医院终端。在这种发展局面下，此前MSI年检测量仅在5-6万例/年左右，渗透率不足10%，远低于欧美发达国家。直到桐树基因“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒获批，这一僵局才被打破。

据了解，“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒是桐树基因依托PCR技术以及2B3D黄金位点自主开发的MSI检测产品。其独有的技术不仅确保产品可最低检测2bp差异，所选用位点更是契合国人疾病图谱，较6个单核苷酸Panel能多检出30%左右的 MSI-H患者。凭借一系列产品优势及扎实数据，“诊星宜”于2021年拿下了国家NMPA批准的首张三类医疗器械证。自此，国内MSI检测开启了合规化发展时代，MSI检测可正式进入具有资质和检测能力的医院及第三方临检机构。

“诊星宜”一经上市，桐树基因即依托自身所构建的完整直销生态链发力连通医院终端，推动该产品在极短时间内覆盖临床需求。据4月中旬公布数据显示，“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒上市一周年之际，全国已有63家三甲医院利用该产品实现了规范且常规化的MSI检测，整体检测量超10万例，有效推动全国MSI检测渗透率提升10个百分点，达近20%。在2022年二季度末，桐树基因再次更新MSI产品全国覆盖情况。截至目前，“诊星宜”在全国范围内已进驻超100家医院，助推其实现MSI规范且常规化检测，市占率再创新高，达到92%。

当前，虽然MSI检测已经进入规范化发展阶段，但尚处在早期，未来仍有巨大市场空间待挖掘。对此，桐树基因也表示，预计2023年，规范化MSI检测在覆盖国内所有结直肠癌、胃癌患者后，全年检测量有望达80万例，未来桐树基因仍将继续加快与临床终端的紧密衔接，推动规范化有证基因检测检测产品的全面覆盖，最终使更多肿瘤患者获益。

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