推动MSI 检测规范化,桐树基因2B3D-MSI入驻超百家医院
壹点网| 2022-07-19 16:21:08

在前沿的基因技术加持下,我国MSI(微卫星不稳定)规范化检测进程正在持续提速。近日,我国基因科技引领企业桐树基因宣布,其自主研发生产的“诊星宜”MSI检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)”(简称“诊星宜”)上市至今,已吸引超过100家医院实现规范的常态化MSI检测。

MSI作为泛癌种中最重要的分子标志物之一,常见于结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等多个癌种。有统计数据显示,实体瘤患者中MSI-H占比约为5%~15%。在我国,伴随着整体癌症患者数量的不断攀升,MSI-H肿瘤患者数量也在与日俱增,全国每年新发MSI-H肿瘤患者超过30万人。临床上加快MSI规范化检测已成为推动肿瘤精准诊疗、延长患者生命的重要手段之一。

当前,伴随基因科技水平的不断提升,通过PCR、NGS等基因检测技术对MSI状态进行检测,已逐步走进大众视野并成为多指南认可的主要检测手段。尤其是PCR技术,凭借高准确度和高特异性成为业界公认的MSI检测“金标准”。基于国内特定的发展环境,早期MSI检测主要通过LDT方式完成,尚未有监管部门批准的标准化产品可以覆盖到医院终端。在这种发展局面下,此前MSI年检测量仅在5-6万例/年左右,渗透率不足10%,远低于欧美发达国家。直到桐树基因“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒获批,这一僵局才被打破。

据了解,“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒是桐树基因依托PCR技术以及2B3D黄金位点自主开发的MSI检测产品。其独有的技术不仅确保产品可最低检测2bp差异,所选用位点更是契合国人疾病图谱,较6个单核苷酸Panel能多检出30%左右的 MSI-H患者。凭借一系列产品优势及扎实数据,“诊星宜”于2021年拿下了国家NMPA批准的首张三类医疗器械证。自此,国内MSI检测开启了合规化发展时代,MSI检测可正式进入具有资质和检测能力的医院及第三方临检机构。

“诊星宜”一经上市,桐树基因即依托自身所构建的完整直销生态链发力连通医院终端,推动该产品在极短时间内覆盖临床需求。据4月中旬公布数据显示,“诊星宜”2B3D-MSI检测试剂盒上市一周年之际,全国已有63家三甲医院利用该产品实现了规范且常规化的MSI检测,整体检测量超10万例,有效推动全国MSI检测渗透率提升10个百分点,达近20%。在2022年二季度末,桐树基因再次更新MSI产品全国覆盖情况。截至目前,“诊星宜”在全国范围内已进驻超100家医院,助推其实现MSI规范且常规化检测,市占率再创新高,达到92%。

当前,虽然MSI检测已经进入规范化发展阶段,但尚处在早期,未来仍有巨大市场空间待挖掘。对此,桐树基因也表示,预计2023年,规范化MSI检测在覆盖国内所有结直肠癌、胃癌患者后,全年检测量有望达80万例,未来桐树基因仍将继续加快与临床终端的紧密衔接,推动规范化有证基因检测检测产品的全面覆盖,最终使更多肿瘤患者获益。

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