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近日，宝山高新区企业上海埃尔顿医疗器械有限公司何浩翔团队联合中国门静脉高压联盟（CHESS）创始人、国家高层次人才祁小龙团队，针对肝硬化门脉高压食管静脉曲张客观测量的自主研发专利技术产品一次性使用内镜尺正式获批国内第二类医疗器械注册证，填补了全球肝硬化门脉高压静脉曲张客观测量的技术和产品空白。
食管静脉曲张出血是肝硬化门脉高压最常见的致死性并发症。电子胃镜检查作为静脉曲张出血风险评估的金标准，对于患者的临床管理具有重大意义。
在全球目前的临床实践中，食管静脉曲张直径的判读均基于消化内镜医生的主观经验。然而，不同消化内镜医生对食管静脉曲张分级缺乏良好的一致性。研究表明，消化内镜医生经验判读大食管静脉曲张的漏诊率为5.4%。针对这一重要临床问题，埃尔顿联合祁小龙团队研发了一次性使用内镜尺，该技术产品两端光滑的边缘设计可增加操作过程的安全性。通过内镜下直视黑白相间的标尺进行食管静脉曲张直径的客观测量，进而准确评估肝硬化的出血风险。
一次性使用内镜尺产品
今年以来，宝山高新区共有8个二类、3个三类医疗器械获批上市，已累计获得近300张医疗器械产品注册证，体现了园区医疗器械产业的强劲活力。下一步，宝山生物医药指导站将继续发挥好触角作用，加强注册前置服务，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，助力生物医药产业高质量发展。
延伸阅读
上海埃尔顿医疗器械有限公司于2017年入驻宝山高新区，主要生产内镜手术器械、活检钳、圈套器、超声波清洗机和内镜用周边相关产品。公司具有一、二、三类医疗器械经营许可证，通过了ISO13485以及93/42EEC的国际标准体系认证、美国FDA注册、TUV南德认证。公司于2021年获得市级专精特新企业资质、2019年通过高新技术企业认定、2021年获评区级企业技术中心、2022年获评科技型中小企业。
来源：上海宝山官方微信
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