国内首创！上海两款自主研发生产的创新医疗器械获批上市

新民晚报| 2023-08-24 18:06:15

(资料图)

新民晚报讯（记者裘颖琼）近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。据悉，两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。这是今年上海获批的第5个和第6个Ⅲ类创新医疗器械。

两个产品采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

2021年6月，该产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。自创新产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围，主动跨前服务，协助解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走弯路。

市药监部门将加强上市后产品监管，保护患者用械安全。

据市药监部门介绍，今年上海共有2款Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有39款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

今年以来，上海市药品监管局通过建立”一清单、两优化“生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入“1+5+X”重点特色园区排摸药品医疗器械企业的产品注册需求，遴选和推荐创新、优先产品，并结合常态化政府开放活动畅通沟通桥梁，及时了解企业诉求、解决实际困难。建立临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和重点项目清单，不断优化服务方式和工作程序，落实专人专班，分层分级服务，全程跟踪进度，推进创新产品注册证书尽快落沪，保障项目落地投产。