给不孕不育患者带去希望的“胚胎培养液”可能面临“断奶”风险 全国政协委员徐丛剑建议促进自主研发
新民晚报| 2022-03-10 08:54:48

新民晚报讯(记者江跃中)用于辅助生育及生育力保存,给不孕不育患者带去希望的“胚胎培养液”,长期依赖进口,被欧美公司垄断,有可能面临“断奶”风险。全国政协委员、复旦大学附属妇产科医院院长徐丛剑清醒地认识到,“要解除这方面的后顾之忧,就应该有我们自己的国产化品牌。”他在提案中建议鼓励先行先试,切实促进自主研发相关产品,推动生育力保存领域健康发展。

5000万不孕不育患者“想生”

徐丛剑告诉记者,中国目前仍有超过5000万不孕不育患者,由于医疗技术的发展,很多年轻患者迫切希望生育。生育力保存问题,逐渐成为社会热点。“目前,北京、上海、广州等地区个别医疗机构开展了生育力保存工作,为部分确有需要的患者带来了希望,也为缓解人口下降问题作出了贡献。”

但他也坦承,虽然在辅助生殖领域的临床技术,我国已达到国际领先水平,不过在辅助生殖及生育力保存领域的试剂开发、设备研制等方面的自主创新方面,却存在着不容忽视的问题。在辅助生殖治疗中常规使用的“胚胎培养液”等产品,30年来一直没有形成国产化品牌,尤其是在卵巢组织玻璃化冷冻复苏试剂领域,目前国内甚至根本没有注册产品,完全依赖进口,这对我国辅助生育及生育力保存的发展,造成了显著的不利影响和后顾之忧。“假设我国遇到贸易封锁,就将面临生殖医学领域试剂、设备‘断奶’的风险。”

研发无法短期内达到要求

在讲到原因时,徐丛剑分析,生育力保存和辅助生殖培养液等相关试剂及设备的自主研发报证,需要经历细胞和动物实验安全性研究,以及至少3家临床试验机构的报告。自检测到批件预计2-3年,申报费用较高,且难以确切预计。而生育力保存后的患者,经常需要经历数年甚至数十年时间,才需要复苏使用,周期漫长。

“这些困难常常导致国内自主研发无法短期内达到申报要求,可是相似产品申报美国FDA注册时则免安全性和临床研究,预计时间100天。这不仅严重影响我国辅助生育及生育力保存的发展,也造成了在这一领域对国外产品的依赖。”而有些公司则利用这种垄断优势,采用大包装进口、国内分装的方式逃避关税,并进一步挤压影响国产产品的研发。

政策、制度需要进一步落地

“辅助生殖及生育保存问题,关系到个人及家庭幸福,关系到国家长远发展。”徐丛剑建议相关政府机构给予适当政策支持,可参考其他领域新技术研发政策,鼓励先行先试,豁免部分流程。在安全、质量和效果等重要关键环节加强监管审查,在流程、传输、审批等环节尽量优化合并。在保质高效的基础上,切实促进自主研发。

在徐丛剑看来,促进生育力保存领域科学发展,加强环节管理,提升监管效率是重要保障。“生育、生殖领域的政策、制度需要进一步明确和落地,希望生育力保存工作在有资质的医疗机构合法开展,并由政府相关部门加强监管。对生育力保存工作涉及的试剂、药品和设备使用的重要环节和风险点进行强化管理,建立实时、远程、可追述的网络化智能数据库管理,切实提升监管效率。”

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